本書將臨床試驗(yàn)的歷史分為三個(gè)階段。
第一個(gè)階段是臨床試驗(yàn)方法學(xué)的發(fā)展歷史，即智慧之路的部分。臨床試驗(yàn)方法學(xué)發(fā)展的歷史，也就是隨機(jī)對(duì)照雙盲臨床試驗(yàn)的發(fā)展歷史。
第二個(gè)階段是臨床試驗(yàn)倫理與法規(guī)的發(fā)展歷史，即蒼穹之下的部分。梳理出美國現(xiàn)代藥品注冊(cè)管理的三大標(biāo)志性法規(guī)的誕生歷程和基本內(nèi)容，以及從《紐倫堡公約》《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙公告》《CIOMS》等臨床試驗(yàn)倫理原則的標(biāo)志性法規(guī)文件，直到“臨床試驗(yàn)的圣經(jīng)”一 GCP 的最終產(chǎn)生。
第三個(gè)階段是臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)化和工業(yè)革命的發(fā)展歷史，即工業(yè)之路的部分。首次提出并闡述了臨床試驗(yàn)行業(yè)三次工業(yè)革命的歷史背景與內(nèi)涵，并展望了臨床試驗(yàn)行業(yè)的發(fā)展未來。
希望...
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